Lè pwodwi aparèy medikal antre nan mache Ewopeyen an, yo souvan bezwen pase CE sètifikasyon. Direktiv aparèy medikal dyagnostik in vitro (Direktiv aparèy medikal dyagnostik in vitro (98/79/EC), ki rele IVDD), ki te orijinal ki te swiv pa sètifikasyon CE, pral sijè a règleman aparèy medikal dyagnostik in vitro (nan aparèy medikal dyagnostik vitro) soti nan 26 me 2022. Règleman (EU) 2017/746, ki rele IVDR.
Yon chanjman enpòtan nan tranzisyon an soti nan IVDD a IVDR se ke plis evalyasyon konfòmite pwodwi IVD mande pou patisipasyon kò notifye yo. Kounye a, sèlman yon ti kantite pwodwi ki gen anpil risk (apeprè 8 pousan nan IVD sou mache a) bezwen soumèt bay yon Òganizasyon Notifye pou revizyon jan IVDD la mande. Apre aplikasyon IVDR, anviwon 80 pousan nan reyaktif dyagnostik in vitro bezwen revize pa kò avize yo.
Anplis CE nan Klas A pwodwi yo, ki ka anrejistre nan Inyon Ewopeyen an, jenerasyon Ewopeyen an, ak IVDR dokiman teknik chemen konfòmite, CE nan Klas B, C, ak D tout bezwen sètifye pa yon kò notifye. Kounye a, gen sèlman 5 kò notifye ki te jwenn IVDR. , ak kò notifye sa yo poko pare pou aksepte ka IVDR akòz kalifikasyon pèsonèl yo ak lòt pwoblèm.
Kit se yon nouvo twous deteksyon antijèn kowonaviris, yon nouvo twous deteksyon netralizasyon kowonaviris, oswa yon nouvo twous deteksyon asid nikleyik kowonaviris, an akò ak règ klasifikasyon nan Direktiv 98/79/EC, li itilize pou dyagnostik nouvo coronavirus yo itilize. pa pwofesyonèl. Reyaktif yo se pwodwi deyò Lis A ak Lis B. Pwosedi konfòmite CE li yo se yon deklarasyon konfòmite, ki gen ladan preparasyon dokiman teknik pa antrepriz la, siyen deklarasyon an nan konfòmite, deziyasyon an nan yon reprezantan otorize Inyon Ewopeyen, ak fini an. nan anrejistreman otorite konpetan eta manm Inyon Ewopeyen an pa reprezantan otorize Inyon Ewopeyen an.