Manifakti aparèy IVD ki pa egzije patisipasyon Òganizasyon Notifye pou IVDD men ki egzije patisipasyon Òganizasyon Notifye pou IVDR ta dwe ranpli DOC a pi vit posib (anvan 26 me 2022) an akò avèk IVDD pou yo kalifye pou peryòd tanpon an.
Pwosedi yo enkli:
1) Prepare dokiman teknik an akò ak IVDD 98/79/EC;
2) Deziyen yon reprezantan otorize Inyon Ewopeyen an;
3) Ranpli enskripsyon aparèy IVDD 98/79/EC;
4) Pibliye fichye DOC;
5) Aplike sistèm siveyans apre mache an akò ak IVDR 2017/746.